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【奥巴捷】 特立氟胺片不良反应

作者:admin    发布时间:2020-09-30 11:11     浏览:150人

【奥巴捷】 特立氟胺片不良反应 说明书的其他章节描述了以下严重不良反应: 肝毒性(见[禁忌]和[注意事项]肝毒性);骨髓效应潜在免疫抑制/感染(见[注意事项]骨髓效应潜在免疫
【奥巴捷】 特立氟胺片不良反应说明书的其他章节描述了以下严重不良反应:
肝毒性(见[禁忌]和[注意事项]肝毒性);骨髓效应潜在免疫抑制/感染(见[注意事项]骨髓效应潜在免疫抑制/感染);超敏反应和严重皮肤反应(见[禁忌]和[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应);周围神经病变(见[注意事项]周围神经病变);血压升高(见[注意事项]血压升高);对呼吸系统的影响(见[注意事项]对呼吸系统的影响)
采用下列 CIOMS频率分级(如适用):
非常常见≥10%;常见≥1%且<10%;不常见≥0.1%且<1%;罕见≥0.01%且<0.1%;非常罕见<0.01%,不详(无法通过可用数据估计)。
在安慰剂对照临床试验中,特立氟胺的最常见不良反应(发生率>10%且比安慰剂组高≥2%)为头痛、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、腹泻、脱发、恶心。与停药相关的最常见不良反应是ALT升高(特立氟胺片7mg,特立氟胺片14mg和安独剂治疗组的所有患者分别为3.3%、2.6%和2.3%)。
临床试验经验
在对安慰剂对照试验汇总分析中,共有2047例服用特立氟胺片(每日一次,7mg或14mg)的患者和997例安慰剂组患者组成复发型多发性硬化症患者的家全性人群。
血管疾病死亡
上市前数据库中,在大约2600例接受特立氟胺片暴露的患者中,发生4例心血管疾病死亡,包括3例猝死,1例有高脂血症和高血压病史的患者心肌梗死。上述心血管死亡发生在非对照延伸研究中,在治疗开始后1至9年。尚未明确特立氟胺片和心血管死亡的关系
急性肾衰竭
在安慰剂对照研究中,7mg特立氟胺片组的8/1045(0.8%)患者和4m特立氟胺片组的6/1002(0.6%)患者、安慰剂组的4/997(0.4%)患者的肌酐值相对于基线值升高超过100%。这些升高是一过性的。一些升高伴有高钾血症。由子特立氟胺片使肾脏尿酸清除率升高,因此特立氟胺片可能引起急性尿酸性肾病伴发于过性急性肾衰端。
低磷血症
临床试验中,接受特立氟胺片治疗的受试者中,18%出现血清磷水平至少为0.6 mmol/L的低磷血症,接受安慰剂治疗的受试者中该比例为7%;接受特立氟胺片治疗的受试者中,4%出现血清磷水平>0.3 mmol/L但<0.6 mmol/L的低磷血症,接受安慰剂治疗的受试者中该比例为0.8%。没有任何治疗组的受试者血清磷水平<0.3mmol/L。
上市后经验
在特立氟胺的上市后用药期间,已确定如下不良反应。因为这些不良反应来自不确定数量人群的自发报告,所以无法准确估计其频率或确定与药物暴露的相关性。
超敏反应,包括一些严重的超敏反应,如过敏反应、血管性水肿(见[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应)
严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死松解症和 Steven-johnson综合征(见[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应)
血小板减少(见[注意事项]骨髓效应潜在免疫抑制/感染间质性肺病(见[注意事项]对呼吸系统的影响)
胰腺炎
口腔炎(如口疮或溃疡)

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